DOPACARD 50 mg-5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule, boîte de 10 ampoules de 5 ml
Retiré du marché le : 21/09/2012
Dernière révision : 21/03/2006
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : CEPHALON
Source :
- Traitement à court terme des poussées aiguës de l'insuffisance cardiaque congestive. Ce traitement est limité à 24 heures.
- Traitement des syndromes de bas débit en chirurgie cardiaque.
- Traitement des syndromes de bas débit en chirurgie cardiaque.
CONTRE-INDIQUE :
- Phéochromocytome.
- Obstacle à l'éjection du ventricule gauche : cardiomyopathie obstructive ou rétrécissement aortique.
- Patients recevant un traitement par inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO).
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant : la sécurité et l'efficacité de DOPACARD n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant.
- En l'absence de données concernant l'utilisation de DOPACARD chez les femmes enceintes ou qui allaitent, il convient d'éviter l'administration de DOPACARD.
- Phéochromocytome.
- Obstacle à l'éjection du ventricule gauche : cardiomyopathie obstructive ou rétrécissement aortique.
- Patients recevant un traitement par inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO).
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant : la sécurité et l'efficacité de DOPACARD n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant.
- En l'absence de données concernant l'utilisation de DOPACARD chez les femmes enceintes ou qui allaitent, il convient d'éviter l'administration de DOPACARD.
MISES EN GARDE :
Avant d'instaurer un traitement par DOPACARD, il est nécessaire de corriger une éventuelle hypovolémie.
DOPACARD doit être administré avec prudence dans les suites immédiates d'infarctus aigu du myocarde ou chez les patients ayant présenté un épisode récent d'angine de poitrine.
Tout comme cela a été observé avec la dobutamine et d'autres agonistes bêta-adrénergiques, on a enregistré chez quelques sujets une diminution réversible de la numération plaquettaire, sans conséquence clinique. La numération plaquettaire devra être surveillée. En cas de thrombopénie, il conviendra de diminuer la posologie ou d'arrêter le traitement jusqu'à la normalisation du taux des plaquettes.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- DOPACARD comme les autres agonistes bêta2, tend à diminuer la kaliémie et augmenter la glycémie, de façon mineure et réversible. La surveillance de ces deux paramètres est conseillée chez les patients à risque : les diabétiques, les patients traités par diurétiques ou glycosides cardiotoniques, les infarctus du myocarde.
- DOPACARD ne paraît pas posséder de potentiel arythmogène significatif. Néanmoins, l'apparition éventuelle d'une arythmie au cours de l'administration de DOPACARD doit conduire à une diminution du rythme de perfusion ou à une suspension provisoire du traitement.
- Chez les patients ayant des résistances vasculaires périphériques profondément abaissées, DOPACARD ne devrait pas être utilisé comme un agent de substitution direct aux médicaments vasopresseurs ou inotropes.
- Utilisation chez l'enfant : la sécurité et l'efficacité de DOPACARD n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant.
Avant d'instaurer un traitement par DOPACARD, il est nécessaire de corriger une éventuelle hypovolémie.
DOPACARD doit être administré avec prudence dans les suites immédiates d'infarctus aigu du myocarde ou chez les patients ayant présenté un épisode récent d'angine de poitrine.
Tout comme cela a été observé avec la dobutamine et d'autres agonistes bêta-adrénergiques, on a enregistré chez quelques sujets une diminution réversible de la numération plaquettaire, sans conséquence clinique. La numération plaquettaire devra être surveillée. En cas de thrombopénie, il conviendra de diminuer la posologie ou d'arrêter le traitement jusqu'à la normalisation du taux des plaquettes.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- DOPACARD comme les autres agonistes bêta2, tend à diminuer la kaliémie et augmenter la glycémie, de façon mineure et réversible. La surveillance de ces deux paramètres est conseillée chez les patients à risque : les diabétiques, les patients traités par diurétiques ou glycosides cardiotoniques, les infarctus du myocarde.
- DOPACARD ne paraît pas posséder de potentiel arythmogène significatif. Néanmoins, l'apparition éventuelle d'une arythmie au cours de l'administration de DOPACARD doit conduire à une diminution du rythme de perfusion ou à une suspension provisoire du traitement.
- Chez les patients ayant des résistances vasculaires périphériques profondément abaissées, DOPACARD ne devrait pas être utilisé comme un agent de substitution direct aux médicaments vasopresseurs ou inotropes.
- Utilisation chez l'enfant : la sécurité et l'efficacité de DOPACARD n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant.
- Il a été rapporté lors de la perfusion de DOPACARD, la survenue :
. d'une augmentation de la fréquence cardiaque, habituellement sans signification clinique ; plus rarement, de tachycardies, apparues habituellement aux posologies élevées et pouvant être plus prononcées chez les patients en fibrillation auriculaire préexistante ;
. d'extrasystoles ventriculaires ;
. de nausées, vomissements, douleurs angineuses, tremblements.
- L'apparition éventuelle de ces effets indésirables nécessite un ralentissement de la vitesse de perfusion ou son arrêt temporaire.
. d'une augmentation de la fréquence cardiaque, habituellement sans signification clinique ; plus rarement, de tachycardies, apparues habituellement aux posologies élevées et pouvant être plus prononcées chez les patients en fibrillation auriculaire préexistante ;
. d'extrasystoles ventriculaires ;
. de nausées, vomissements, douleurs angineuses, tremblements.
- L'apparition éventuelle de ces effets indésirables nécessite un ralentissement de la vitesse de perfusion ou son arrêt temporaire.
SURVEILLANCE du traitement :
Plaquettaire.
Plaquettaire.
En l'absence de données concernant l'utilisation de DOPACARD chez les femmes enceintes ou qui allaitent, il convient d'éviter l'administration de DOPACARD.
- DOPACARD inhibe le recaptage de la noradrénaline (recaptage-1). Il peut donc, en théorie, potentialiser les effets de la noradrénaline ou de la dopamine exogène. Bien que de telles associations aient déjà été effectuées occasionnellement au cours des études cliniques, la prudence est recommandée lorsque ces agents sont utilisés de façon concomitante, ou peu de temps après l'arrêt de la perfusion de DOPACARD.
- IMAO : voir contre-indications.
- L'utilisation simultanée de bêtabloquants et d'antagonistes dopaminergiques peut entraîner une diminution des effets pharmacologiques de DOPACARD.
- IMAO : voir contre-indications.
- L'utilisation simultanée de bêtabloquants et d'antagonistes dopaminergiques peut entraîner une diminution des effets pharmacologiques de DOPACARD.
Posologie :
La perfusion doit débuter à un rythme de 0,5 µg/kg/min, puis être portée à 1 µg/kg/min ; la vitesse de perfusion peut ensuite être progressivement augmentée de 1 µg/kg/min par intervalle de 10-15 minutes jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal, sans dépasser 6 µg/kg/min. Chez la majorité des patients, la dose efficace optimale est comprise entre 1 et 4 µg/kg/min.
La vitesse et la durée d'administration doivent être adaptées à chaque patient en fonction de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du débit urinaire et, lorsque c'est possible, de la mesure du débit cardiaque.
Mode d'administration :
PREPARATION DES SOLUTIONS :
DOPACARD doit être dilué avant l'emploi. Le contenu d'une ou de quatre ampoules de 5 ml doit être dilué de façon aseptique dans l'une des solutions suivantes :
- chlorure de sodium à 0,9% pour injection : 500, 250 ou 50 ml.
- sérum glucosé à 5% pour injection : 500, 250 ou 50 ml.
La solution préparée est stable pendant 24 heures à température ambiante.
RYTHMES D'ADMINISTRATION :
- solution à 400 µg/ml préparée avec 200 mg de DOPACARD (4 ampoules de 5 ml) pour un volume final de 500 ml :
. 0,5 µg/kg/mn : 0,00125 ml/kg/min.
. 1 µg/kg/mn : 0,0025 ml/kg/min.
. 2 µg/kg/mn : 0,005 ml/kg/min.
. 3 µg/kg/mn : 0,0075 ml/kg/min.
. 4 µg/kg/mn : 0,01 ml/kg/min.
. 5 µg/kg/mn : 0,0125 ml/kg/min.
. 6 µg/kg/mn : 0,015 ml/kg/min.
- solution à 800 µg/ml préparée avec 200 mg de DOPACARD (4 ampoules de 5 ml) pour un volume final de 250 ml :
. 0,5 µg/kg/mn : 0,00063 ml/kg/min.
. 1 µg/kg/mn : 0,00125 ml/kg/min.
. 2 µg/kg/mn : 0,0025 ml/kg/min.
. 3 µg/kg/mn : 0,00375 ml/kg/min.
. 4 µg/kg/mn : 0,005 ml/kg/min.
. 5 µg/kg/mn : 0,00625 ml/kg/min.
. 6 µg/kg/mn : 0,0075 ml/kg/min.
- solution à 1 mg/ml préparée avec 50 mg de DOPACARD (1 ampoule de 5 ml) pour un volume final de 50 ml :
. 0,5 µg/kg/mn : 0,0005 ml/kg/min.
. 1 µg/kg/mn : 0,001 ml/kg/min.
. 2 µg/kg/mn : 0,002 ml/kg/min.
. 3 µg/kg/mn : 0,003 ml/kg/min.
. 4 µg/kg/mn : 0,004 ml/kg/min.
. 5 µg/kg/mn : 0,005 ml/kg/min.
. 6 µg/kg/mn : 0,006 ml/kg/min.
En cas d'insuffisance cardiaque, on doit veiller à limiter la quantité de sodium administrée.
ADMINISTRATION :
DOPACARD doit être administré par perfusion intraveineuse par l'intermédiaire d'un cathéter périphérique (placé dans une grosse veine) ou central. Il convient d'éviter, dans la mesure du possible, tout contact avec les parties métalliques du système de perfusion. Il est recommandé d'utiliser une pompe à débit constant pour assurer une administration stable et régulière du médicament.
L'arrêt progressif de la perfusion est recommandé.
La perfusion doit débuter à un rythme de 0,5 µg/kg/min, puis être portée à 1 µg/kg/min ; la vitesse de perfusion peut ensuite être progressivement augmentée de 1 µg/kg/min par intervalle de 10-15 minutes jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal, sans dépasser 6 µg/kg/min. Chez la majorité des patients, la dose efficace optimale est comprise entre 1 et 4 µg/kg/min.
La vitesse et la durée d'administration doivent être adaptées à chaque patient en fonction de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du débit urinaire et, lorsque c'est possible, de la mesure du débit cardiaque.
Mode d'administration :
PREPARATION DES SOLUTIONS :
DOPACARD doit être dilué avant l'emploi. Le contenu d'une ou de quatre ampoules de 5 ml doit être dilué de façon aseptique dans l'une des solutions suivantes :
- chlorure de sodium à 0,9% pour injection : 500, 250 ou 50 ml.
- sérum glucosé à 5% pour injection : 500, 250 ou 50 ml.
La solution préparée est stable pendant 24 heures à température ambiante.
RYTHMES D'ADMINISTRATION :
- solution à 400 µg/ml préparée avec 200 mg de DOPACARD (4 ampoules de 5 ml) pour un volume final de 500 ml :
. 0,5 µg/kg/mn : 0,00125 ml/kg/min.
. 1 µg/kg/mn : 0,0025 ml/kg/min.
. 2 µg/kg/mn : 0,005 ml/kg/min.
. 3 µg/kg/mn : 0,0075 ml/kg/min.
. 4 µg/kg/mn : 0,01 ml/kg/min.
. 5 µg/kg/mn : 0,0125 ml/kg/min.
. 6 µg/kg/mn : 0,015 ml/kg/min.
- solution à 800 µg/ml préparée avec 200 mg de DOPACARD (4 ampoules de 5 ml) pour un volume final de 250 ml :
. 0,5 µg/kg/mn : 0,00063 ml/kg/min.
. 1 µg/kg/mn : 0,00125 ml/kg/min.
. 2 µg/kg/mn : 0,0025 ml/kg/min.
. 3 µg/kg/mn : 0,00375 ml/kg/min.
. 4 µg/kg/mn : 0,005 ml/kg/min.
. 5 µg/kg/mn : 0,00625 ml/kg/min.
. 6 µg/kg/mn : 0,0075 ml/kg/min.
- solution à 1 mg/ml préparée avec 50 mg de DOPACARD (1 ampoule de 5 ml) pour un volume final de 50 ml :
. 0,5 µg/kg/mn : 0,0005 ml/kg/min.
. 1 µg/kg/mn : 0,001 ml/kg/min.
. 2 µg/kg/mn : 0,002 ml/kg/min.
. 3 µg/kg/mn : 0,003 ml/kg/min.
. 4 µg/kg/mn : 0,004 ml/kg/min.
. 5 µg/kg/mn : 0,005 ml/kg/min.
. 6 µg/kg/mn : 0,006 ml/kg/min.
En cas d'insuffisance cardiaque, on doit veiller à limiter la quantité de sodium administrée.
ADMINISTRATION :
DOPACARD doit être administré par perfusion intraveineuse par l'intermédiaire d'un cathéter périphérique (placé dans une grosse veine) ou central. Il convient d'éviter, dans la mesure du possible, tout contact avec les parties métalliques du système de perfusion. Il est recommandé d'utiliser une pompe à débit constant pour assurer une administration stable et régulière du médicament.
L'arrêt progressif de la perfusion est recommandé.
Durée de conservation :
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
- Ne pas diluer dans du bicarbonate de sodium à 5%, ni dans aucune autre solution alcalinisante.
- Ne pas mélanger à d'autres substances actives avant administration.
- Le contenu d'une ou de quatre ampoules de 5 ml doit être dilué de façon aseptique dans l'une des solutions suivantes :
. chlorure de sodium à 0,9% pour injection : 500, 250 ou 50 ml.
. sérum glucosé à 5% pour injection : 500, 250 ou 50 ml.
- Ne pas mélanger à d'autres substances actives avant administration.
- Le contenu d'une ou de quatre ampoules de 5 ml doit être dilué de façon aseptique dans l'une des solutions suivantes :
. chlorure de sodium à 0,9% pour injection : 500, 250 ou 50 ml.
. sérum glucosé à 5% pour injection : 500, 250 ou 50 ml.
Du fait de la demi-vie courte de DOPACARD (environ 6 à 7 minutes), les effets d'un surdosage disparaîtront rapidement à l'arrêt de la perfusion.
Les symptômes de surdosage sont liés aux effets pharmacologiques du produit : tachycardie, frissons, tremblements, nausées, vomissements et douleurs angineuses. Le traitement est symptomatique.
Les symptômes de surdosage sont liés aux effets pharmacologiques du produit : tachycardie, frissons, tremblements, nausées, vomissements et douleurs angineuses. Le traitement est symptomatique.
- Les principales propriétés de DOPACARD sont la stimulation des récepteurs adrénergiques bêta2 et des récepteurs dopaminergiques de types DA1 et DA2. DOPACARD n'a pas d'action sur les récepteurs adrénergiques de type alpha et, de ce fait, n'induit aucune vasoconstriction. La molécule est un inhibiteur du recaptage neuronal de la noradrénaline (recaptage-1).
- Les principaux effets hémodynamiques de la dopexamine sont une augmentation dose-dépendante du débit cardiaque, associée à une diminution importante de la post-charge (activité agoniste bêta2 et DA1) et à un effet inotrope positif (activité agoniste bêta2, effet bêta1 indirect par inhibition du recaptage-1). Cet effet inotrope est généralement suffisant pour assurer le maintien de la pression artérielle moyenne simultanément à la vasodilatation périphérique directe.
- DOPACARD augmente les débits sanguins régionaux rénaux et mésentériques (activité agoniste DA1). La pression de remplissage du ventricule gauche et les résistances vasculaires pulmonaires sont abaissées.
- Il n'y a peu ou pas d'effets sur la pression artérielle et une tendance à une augmentation modérée de la fréquence cardiaque, a été observée habituellement aux posologies élevées.
- Au cours des études cliniques, on a observé que DOPACARD pouvait augmenter le débit cardiaque de plus de 100% aux doses recommandées ; des augmentations de l'ordre de 50% ont fréquemment été obtenues à des doses de 1 à 2 µg/kg/mn, sans effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
- Les principaux effets hémodynamiques de la dopexamine sont une augmentation dose-dépendante du débit cardiaque, associée à une diminution importante de la post-charge (activité agoniste bêta2 et DA1) et à un effet inotrope positif (activité agoniste bêta2, effet bêta1 indirect par inhibition du recaptage-1). Cet effet inotrope est généralement suffisant pour assurer le maintien de la pression artérielle moyenne simultanément à la vasodilatation périphérique directe.
- DOPACARD augmente les débits sanguins régionaux rénaux et mésentériques (activité agoniste DA1). La pression de remplissage du ventricule gauche et les résistances vasculaires pulmonaires sont abaissées.
- Il n'y a peu ou pas d'effets sur la pression artérielle et une tendance à une augmentation modérée de la fréquence cardiaque, a été observée habituellement aux posologies élevées.
- Au cours des études cliniques, on a observé que DOPACARD pouvait augmenter le débit cardiaque de plus de 100% aux doses recommandées ; des augmentations de l'ordre de 50% ont fréquemment été obtenues à des doses de 1 à 2 µg/kg/mn, sans effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
La demi-vie de la dopexamine est brève (environ 6 à 7 minutes). Les métabolites sont éliminés par voies urinaire et biliaire. L'effet de DOPACARD est d'apparition rapide et diminue également rapidement lors de l'arrêt de la perfusion.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Réservé à l'usage hospitalier.
Solution limpide et incolore.
Ampoule de 5 ml (verre) ; boîte de 10.